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过程验证
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过程验证
验证始于产品的设计开发阶段，由于真懿医疗是合同制造企业，开发验证实际上是真懿医疗项目开发团队和客户设计团队联合的评审，或由真懿医疗独立对产品图纸的评审，本阶段目的是确认所有已经被客户确认的关键的质量特性（CtQ）设计属性。
利用这些信息，真懿医疗的项目团队评估各工艺选项对可制造性的影响，这样完全面向制造的设计评审，形成了一个高水平的制造过程的轮廓，包括材料、设备和环境控制等，这些将在下一步被逐步验证。
随后每一过程实施进行安装确认、运行确认和性能/工艺确认（IQ/OQ/PQ）。
实施大量的DOE实验，研究重要输入变量的可接受的范围。
通过提炼和优化输入，形成稳定的具有极大的再现性的过程。应用统计控制、计量器具研究监视过程变化和改进能力。
最后，通过分析工艺验证收集的数据，提供改善抽样计划和交验有效性的标准方向。
