当前位置：
质量
>
质量保证
-
质量保证
真懿医疗致力于提供满足客户需求、符合法规要求的产品和服务；通过持续改进，提高客户满意度并保持质量管理体系的有效性。
-
质量体系
本公司按ISO13485:2016、ISO9001:2015, 并遵从FDA 21CFR Part 820及其它相关法律、法规、法令要求建立了综合管理体系, 包括手册、程序、作业指导书和记录的文件。依据管理体系流程，公司生产、检验、产品开发、过程验证、供应链管理、持续改进等质量活动过程均处于可控状态，使我们能够为世界各地的客户提供精密的、性能优异和安全可靠的产品和服务。
-
6 Sigma质量团队
我们认为体系标准不仅是我们质量管理的基础，对我们的医疗器械产品、客户和产品开发、制造和改进过程也同样至关重要。我们有六西格玛绿带和黑带认证的质量控制团队，具有丰富的质量管理经验，熟练应用IQ/OQ/PQ，FMEA、DOE等方法和工具支持产品开发和改进。
-
过程验证
当产品开发进入试生产阶段或采用新工艺时，开始执行过程验证。经过IQ、OQ 和PQ对包括产品设计、过程设计、设备工装、材料、环境、人员、检验方案、测量系统等进行验证确保产品符合客户要求。
-
合规材料
除了特殊规定的医疗材料，我们产品所用的材料均符合REACH和RoHS法规要求。
-
变更通知
任何潜在的变化，不论是否是可能影响到最终产品的质量，我们均会事先通知客户，并得到客户的批准。
同样，也要求从材料、部件或服务商的整个供应链方面，采取相同的行动。
-
医疗器械历史记录
我们为每一批产品建立了医疗器械历史记录，每个医疗器械历史记录包含过程的全部文件，包括材质证明、外包过程的认证、成品的证明和批检验记录，包括来料、过程和最终检验记录，及与该批产品相关的其它的质量保证文件。
